——助力国内心血管植介入器械可用性检验能力提升

2023年5月25日，江苏省医疗器械检验所苏州分所，可用性测试研究中心的心血管介入器械可用性测试系统安装完毕，投入试用，标志着国内心血管植介入器械的可用性测试迈向一个新台阶。作为全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。

该套心血管介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械可用性测试研究中心牵头开发，由上海璞临医疗科技有限公司设计制造，可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试。该创新性的测试系统已完成发明专利申报。

 

 

关于医疗器械可用性测试：

医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务， 以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求， 最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的， 确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每 一个人受益。进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因， 是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。可用性测试的结果，作为设计和开发更改的内容，对器械进行设计更改，并保留记录。

 

关于江苏省医疗器械可用性测试平台

江苏省医疗器械可用性测试平台是国内首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台，致力于提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险，对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要作用，是集成国内外创新资源、探索共享平台建设的富有成效的积极尝试。

目前，该平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台，可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。

 

关于上海璞临医疗科技有限公司

上海璞临医疗科技有限公司正式成立于2017年，位于上海市青浦工业园区，是由资深医学专家及工程师团队组建的高新技术企业。致力于为专业医疗人士在手术器械及术式的研发测试、方案展示、技能培训等方面提供定制及标准化的模拟医疗产品，加速技术创新及落地，帮助手术技术推广。

公司核心团队从2014年起，在国内医工结合的行业开拓者-上海交通大学机械与动力学院王成焘教授带领下，为多家医院临床科室提供基于3D打印的医工结合技术服务，并完成诸多行业内开拓性项目。公司目前拥有专业临床顾问团队，资深产品设计、制造及软件开发团队，为心血管介入，呼吸、消化及泌尿等微创介入科室提供专业的医疗模拟产品。产品已服务国内外300多家医疗行业客户，2/3以上的客户为长期服务客户，同时与50多家医院、医学院校、医疗器械研发及检测机构建立长期合作关系。